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博拓生物 研發實力強大、較早獲得美國新冠檢測緊急授權,行業迎來爆發式增長

更新時間:2021-09-10 08:18點擊:來源:作者:

杭州博拓生物科技股份有限公司是我國POCT行業的領先企業之一,自設立以來一直專注于即時檢驗(POCT)領域,主要從事POCT診斷試劑的研發、生產和銷售,主要產品為POCT快速診斷試劑產品。
公司生產的POCT診斷試劑產品基于膠體金/乳膠/熒光顆粒制備與標記技術、免疫層析技術、單克隆抗體技術等研制開發而成,與傳統診斷方法相比具有特異性強、靈敏度高、簡易快速、成本較低、一般不需要特殊設備并適用于大規模篩查使用等優點,對檢驗醫學領域的發展具有重要意義。
即時檢驗(POCT)屬于體外診斷行業的一個細分領域,隨著生物技術的快速發展,以及大部分國家醫療保障政策的逐步完善,體外診斷占整體醫療支出的比例將不斷提高,市場規模平穩增長。
據 Allied Market Research 發布的《Global In Vitro Diagnostics Market: Opportunities And Forecast, 2020–2027》顯示:2019 年全球體外診斷市場規模為671.11億美元,到2027年體外診斷市場規模有望達到 910.9 億美元,2020-2027 年市場規模復合增長率達到 4.8%。鑒于 2020 年新冠全球流行趨勢,體外診斷市 場規模將有望進一步提升。
另據美國研究機構 IQVIA 發布報告《Global Outlook on the In Vitro Diagnostics Industry》顯示:2018 年全球體外診斷市場規模為 630億美元,較 2017 年同比增長 6%。其中北美市場占比最高,為 204億美元,約占全球 IVD 市場的 三分之一;亞太市場增速最快,同比增長 9.8%,總市場為 201億美元。2023 年 全球 IVD 市場規模將達到 804 億美元,全球 IVD市場未來五年復合年增長率超 過 5%,其中發達地區未來五年的 CAGR 在 2%左右,發展中國家未來五年的 CAGR 在 9%左右,中國未來五年的年復合增長率預計將超過 10%。
與歐美市場相對成熟不同,體外診斷試劑行業在我國起步較晚,起步于上世 紀 70 年代末,經過 30 多年的發展,我國的體外診斷試劑行業經歷了從無到有、 從弱到強、從萌芽初創到高速發展的產業升級全過程。近年來,隨著我國醫療保障的投入、人民生活條件的改善、健康意識的提高, 疾病檢測需求加速釋放,體外診斷行業獲得較快發展。
據 2019 年《中國體外診斷行業年度報告》數據顯示:2018 年中國體外診斷 市場規模超過 800 億人民幣(折合超過 110 億美元),同比增長 15%左右;2019 年,中國體外診斷市場規模將繼續保持這一增長率,市場規模超過 900 億人民幣 (超過 128 億美元)。
2020年,新冠疫情進一步推動我國體外診斷行業快速發展,新冠疫情期間,各類診斷試劑為疫情防控提供了有力的支持,體外診斷在診療中的地位 得以顯著提升。而在新冠疫情爆發之后對于體外診斷需求快速爆發過程中,也凸顯出博拓生物的市場地位和技術實力。
數據顯示,博拓生物自2017年至2020年,博拓生物的營業收入分別為1.22億元、1.8億元、2.09億元和8.65億元;歸母凈利潤分別為0.03億元、0.19億元、0.28億元和4.35億元。也即該公司2020年的營業收入超過了過去三年營收之和的1.6倍,歸母凈利潤幾乎是2019年的4倍以上。
安信證券在發布的研報《新冠檢測中長期重塑POCT賽道邏輯,國際化、消費化、創新化驅動國產龍頭天花板不斷提升》也指出,在國際化、消費化、創新化趨勢的影響下,POCT市場空間顯著高于市場預期,同時技術壁壘也在不斷提高。
安信證券還特別提到,新冠居家檢測產品在海外供不應求,展現出了全民化、渠道可及性強、公眾購買意愿強、需求頻次高等消費品屬性。家庭、社區與自檢場景是POCT行業既有的場景之一;根據BIS Research的數據,2018年全球POCT市場中,家庭檢測細分市場占比約為22%,并預計這一數字將持續提升。
不僅如此,此前行業內已經出現了日常生活健康管理需求導向下的產品迭代趨勢,通過傳統產品和新一代數字化、智能化的設備與軟件相結合,構建起完整的家庭健康管理生態系統,在日常生活中實時為大眾的健康提供保障。時下,歐洲部分國家(瑞士、法國、德國、英國等)對于居家檢測產品需求量快速增長,產品一經上市便迅速面臨供不應求,銷售渠道由藥店進一步向商超拓展,英國政府更是鼓勵全民每周進行兩次病毒檢測。
歐洲居家檢測的盛行是一個不容忽視的信號,它潛移默化地改變著人們對于檢測產品的理解和消費習慣,預示著POCT或將在未來不斷走進千家萬戶,極大程度推動了行業里原本就已經出現的打造POCT日常生活健康管理生態閉環的趨勢,并且這種轉變將在全球范圍內發生。
基于廣闊的市場前景,博拓生物的核心競爭力仍然在于持續研發推動帶來的核心技術實力。數據顯示,博拓生物在最近三年累計支出研發費用高達6783.66萬元,截至 2020 年 12 月末公司研發人員占員工 總數的比例為 24.24%,均符合《科創板推薦暫行規定》定位的行業領域和科創屬性指標。
公司于2013年被認定為杭州市高新技術企業,于2015年被認定為國家高新技術企業,并于2018年通過高新技術企業認證復審,于2016年被認定為省級高新技術企業研究開發中心;2019年該公司的RightSign品牌被浙江省商務廳授予“浙江出口名牌”榮譽稱號。
截止到上市前,博拓生物公司已擁有境內外161項專利技術,其中境內專利133項(其中發明專利6項),境外專利28項(其中發明專利 2 項);公司還擁有境內軟件著作權 2 項。截至今年4月14日,公司及子公司自主研發的 POCT 診斷試劑已取得 NMPA 注冊/備案證書 34 項,其中一類產品備案證書 1 項,二類產品注冊證書 5 項,三類產品注冊證書 28 項;在國際認證方面,公司獲得了美國 FDA 510(k)證書 3 項涵蓋 21個檢 測品種,歐盟 CE證書5項涵蓋16個產品(公司3大類傳染病產品屬于歐盟 CE 認證 list A 目錄),CE 自我聲明類產品138項。
2020年6月4 日,美國食品藥品管理局(FDA)對博拓生物用于檢測新冠肺炎抗體的產品(RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)給予了緊急使用授權(EUA),是國內公司里較早獲得 FDA 緊急使用授權的企業之一。截至 2021年4月該公司的各類新冠檢測試劑已獲得美國、歐盟、墨西哥、巴西等總計 21 個國家(地區) 的注冊。
 

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